Des perturbations dans les livraisons de vaccins en Russie

Dépôt de médicaments de Sanofi Pasteur à Val-de-Reuil. Le 19 octobre 2009.

Dépôt de médicaments de Sanofi Pasteur à Val-de-Reuil. Le 19 octobre 2009.

AP
Sanofi constate de « graves problèmes »

Pénuries de vaccins

Dans une lettre du 22 janvier 2016 adressée aux pédiatres et fournisseurs pharmaceutique russes, Thibault Crosnier Lecompte, directeur général de Sanofi Pasteur (division vaccins du groupe Sanofi), annonce de graves problèmes dans la livraison du Pentaxim, vaccin contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos, sur le marché russe.

Dans sa lettre, le groupe informe les destinataires qu’il a livré un lot de Pentaxim en Russie en quantité requise par le marché dès l’automne 2015, mais, suite à la modification de la procédure de certification, « les laboratoires des instances de certification ne sont pas en mesure de l’homologuer », ce qui « empêche la commercialisation du lot de Pentaxim ». Victoria Ieriomina, représentant de Sanofi Pasteur, a précisé au quotidien russe RBC qu’outre le Pentaxim, les problèmes de certification touchent quatre autre vaccins fabriqués par le groupe, dont ACT-HIB, vaccin contre les infections à haemophilus influenzae. Au total, les lots bloqués en attente de l’homologation pourraient satisfaire les besoins de 396 000 personnes, pour la plupart de jeunes enfants, a estimé Sanofi Pasteur.

En chiffres

Selon le Département de la Santé de Moscou, en décembre 2015, Sanofi arrivait en tête sur le marché russe avec une part de 4,8% des ventes en pharmacie. D’après les rapports de Sanofi, en 2014, le chiffre d’affaires du groupe en Russie s’élevait à près de 46 milliards de roubles (560 millions d’euros).

Les produits du groupe GSK se trouvent dans une situation similaire, les problèmes touchant en particulier un lot de vaccins Infatrix Hexa, équivalent du Pentaxim, et de vaccins Hiberix contre les infections à haemophilus influenzae.

La pénurie de vaccins combinés étrangers est confirmée par plusieurs pédiatres et représentants des principaux centres médicaux étatiques de la capitale.

Problèmes de certification

Les interruptions dans l’importation de vaccins étrangers remontent à début 2015. Elles sont relayées par les parents sur de nombreux forums en ligne et dans une pétition publiée sur le site Сhange.org, créée à la mi-janvier 2016. Cependant, si en 2015, la pénurie de vaccins s’expliquait principalement par les livraisons insuffisantes des médicaments par les fabricants, le déficit actuel est provoqué par les décisions des responsables russes.

Les représentants de Sanofi et GSK expliquent que ces dernières années, leurs vaccins étaient soumis à une certification obligatoire par le Centre scientifique d’évaluation des produits médicaux, un établissement public affilié au ministère de la Santé. Cependant, en novembre 2015, le Service fédéral d’accréditation (RosAkreditasia) a brutalement suspendu la licence de l’établissement suite à un contrôle inopiné. RosAkreditasia explique que le contrôle a été motivé par la demande du Comité d’enquête, qui avait relevé des irrégularités dans l’octroi des certificats de conformité pour le vaccin Prevenar-13, fabriqué par le groupe pharmaceutique international Pfizer.

Le centre d’expertise est resté sans licence pendant un mois à peine : le 7 décembre 2015, celle-ci a été rétablie. Cependant, RosAkreditasia a enjoint le centre scientifique de modifier la procédure de certification des médicaments. Désormais, les vaccins ne sont plus testés selon une procédure abrégée, comme c’était le cas ces dernières années, mais subissent un test complet.

Le changement de procédure a contraint le centre à acheter de nouveaux équipements. Ces derniers ont été acquis et sont en cours d’installation, précise le service de presse du ministère de la Santé, mais le centre scientifique n’est toujours pas en mesure de certifier les médicaments. Pour cela, il doit obtenir l’autorisation de RosAkreditasia. Selon le règlement, la durée de préparation de l’autorisation peut aller jusqu’à 140 jours, précise le ministère de la Santé.

RosAkreditasia dément que ses actions aient pu provoquer une pénurie de vaccins sur le marché. Celle-ci a commencé il y a longtemps et n’est pas liée à l’interruption de l’activité du centre d’expertise, affirme le représentant de l’agence. Les responsables suggèrent de faire tester les vaccins dans d’autres centres, ce qui est tout à fait permis. Cinq agences et huit laboratoires d’essais proposent ces services en Russie. « Nous étudions tous les moyens légaux nous permettant de certifier nos produits », a précisé le représentant de GSK. « Mais le changement d’agence de certification entraîne un retard de commercialisation des vaccins sur le marché : il faut signer un contrat, livrer les échantillons. En outre, il n’existe pas de registre public d’organismes autorisés à certifier les vaccins combinés, qui nécessitent la rédaction de documents normatifs particuliers ». Les représentants de GSK et Sanofi n’ont pas souhaité révéler les pertes potentielles.

Article complet disponible sur le site de RBC

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